化學(xué)藥品注冊申報資料說明

發(fā)布時間：2012-08-27

1、資料項目1 藥品名稱：

包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)

構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當說明命名依據(jù)。

2、資料項目2 證明性文件：

（1）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時應(yīng)當提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

（2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明；

（3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件；

（4）完成臨床研究后申報生產(chǎn)時應(yīng)當提供《藥物臨床研究批件》復(fù)印件及臨床研究用藥的質(zhì)量標準；

（5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件;

（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。

3、資料項目3 立題目的與依據(jù)：

包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關(guān)文獻

資料或者生產(chǎn)、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。

4、資料項目4 對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：

包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。

5、資料項目5 藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻：

包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書、說明書各項內(nèi)容的起草說明、相關(guān)文獻。

6、資料項目6 藥學(xué)研究資料綜述：

是指所申請藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。

7、資料項目7 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：

包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對工藝驗證的資料。

制劑處方及工藝研究資料：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。

8、資料項目10 質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料：

包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學(xué)驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。

9、資料項目11 藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品：

質(zhì)量標準應(yīng)當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

藥品標準起草說明應(yīng)當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

10、資料項目12 樣品的檢驗報告書：

指申報樣品的自檢報告。臨床研究前報送資料時

提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床研究后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。

11、資料項目14 藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：

包括影響因素試驗、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

12、資料項目16 藥理毒理研究資料綜述：

是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學(xué)等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。

13、資料項目27 非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料：

是指所申請藥物的體外和體內(nèi)（動物）藥代動力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗資料和文獻資料。

14、資料項目28 國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述：

是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床研究的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。

15、資料項目29 臨床研究計劃及研究方案：

臨床研究計劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床研究的重要內(nèi)容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。臨床研究計劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。

16、資料項目30 臨床研究者手冊：

是指所申請藥物已有的臨床研究資料和非臨床研究資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥物的特性和臨床研究方案。研究者手冊應(yīng)當簡明、客觀