第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關規(guī)定，為規(guī)范中藥材、中藥飲片的注冊管理，制定本辦法。
第二條 國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材，鼓勵中藥材產地加工中藥飲片。國家藥品監(jiān)督管理局對中藥材、中藥飲片逐步實施批準文號管理。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國中藥材、中藥飲片的注冊管理工作，負責對中藥材、中藥飲片生產的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對中藥材、中藥飲片注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。
第四條 申請中藥材注冊的申請人應當是取得《中藥材生產質量管理規(guī)范》認證證書的中藥材生產企業(yè)。尚未取得《中藥材生產質量管理規(guī)范》認證證書的中藥材生產企業(yè)可以提前申請，但在核發(fā)藥品批準文號前必須取得《中藥材生產質量管理規(guī)范》認證證書。
第五條 申請中藥飲片注冊的申請人應當是取得《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)，其生產范圍應當有中藥飲片。尚未取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的中藥飲片生產企業(yè)可以提前申請，但在核發(fā)藥品批準文號前必須取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書。
第六條 實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片的注冊申請，包括中藥材、中藥飲片生產申請及其補充申請。所申請的中藥材、中藥飲片應當是在國家藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局制定的《實施批準文號管理的中藥材品種目錄》、《實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄》中的品種。補充申請是指中藥材、中藥飲片生產申請被批準后，改變、增加和取消原批準事項或內容的注冊申請。
第七條 生產實施批準文號管理的中藥飲片所用中藥材應當是已經(jīng)取得批準文號的中藥材。使用未實施批準文號管理的中藥材除外，但其生產過程應當符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》的要求。
第八條 屬于專利保護的中藥材、中藥飲片，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審批，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準生產。
第九條 申報中藥材、中藥飲片注冊，申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，填寫《中藥材注冊申請表》、《中藥飲片注冊申請表》，并報送有關資料。
第十條 申報中藥材、中藥飲片注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實可靠；引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當對申報資料進行形式審查。在收到全部申報資料的5日內組織對生產情況和條件進行現(xiàn)場考察，抽取檢驗用樣品，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知，30日內將審查意見、考察報告及申報資料報送國家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。
第十二條 藥品檢驗所接到注冊檢驗通知后，應當在30日內完成對抽取樣品的檢驗及申報質量標準的復核，并將檢驗報告書和意見報送國家藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和申請人。
國家藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送的資料進行審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。
第十三條 國家藥品監(jiān)督管理局組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，在80日內完成申報資料的技術審評工作，其后40日內以《中藥材注冊批件》、《中藥飲片注冊批件》的形式作出審批決定。符合規(guī)定的發(fā)給藥品批準文號。
第十四條 中藥材和中藥飲片的包裝材料和容器應符合國家藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定。
第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局在批準中藥材、中藥飲片注冊申請的同時，發(fā)布相應的質量標準和說明書。
第十六條 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的中藥材、中藥飲片質量標準為該品種的試行標準。生產試行標準的中藥材、中藥飲片生產企業(yè)應當在試行期屆滿前3個月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出轉正申請。試行標準期滿未按規(guī)定提出轉正申請或者該試行標準不符合轉正要求的，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產中藥材、中藥飲片的批準文號。
第十七條 中藥材、中藥飲片標準物質，是指供中藥材、中藥飲片標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第十八條 中國藥品生物制品檢定所負責標定和管理國家中藥材、中藥飲片標準物質。中國藥品生物制品檢定所也可以組織相關的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、中藥材、中藥飲片研究機構或生產企業(yè)協(xié)作標定。
第十九條 申請人在申請中藥材、中藥飲片生產時，應當向中國藥品生物制品檢定所提供制備該品種標準物質的原材料，并報送有關標準物質的研究資料。
第二十條 中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家中藥材、中藥飲片標準物質的結論。
第二十一條 變更中藥材、中藥飲片批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內載明事項的，以及改變生產工藝影響藥品質量的，申請人應當提出補充申請。
第二十二條 補充申請的申請人，應當是中藥材、中藥飲片批準證明文件的持有人或者是中藥材、中藥飲片注冊申請人。
第二十三條 申請人應當填寫《中藥材補充申請表》或《中藥飲片補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明。涉及中藥材、中藥飲片權屬變化的，應當提供有效證明文件。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理 局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。
第二十四條 變更中藥飲片加工所用輔料、修改中藥材、中藥飲片注冊標準等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出審核意見，報送國家藥品監(jiān)督管理局審批，并通知申請人。
變更中藥材、中藥飲片生產企業(yè)名稱、變更中藥材、中藥飲片包裝規(guī)格等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審批，報送國家藥品監(jiān)督管理局備案，并通知申請人。
第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到備案文件20日內沒有提出異議的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以通知申請人執(zhí)行該補充申請。
第二十六條 中藥材生產異地擴大生產規(guī)模、改變中藥飲片生產地址、改變中藥飲片炮制工藝等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當組織對試制現(xiàn)場進行考察，抽取檢驗用樣品，通知確定的藥品檢驗所進行樣品檢驗。
修改中藥材、中藥飲片注冊標準的補充申請，必要時應當由藥品檢驗所進行標準復核。
第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，以《中藥材補充申請批件》或《中藥飲片補充申請批件》的形式作出審批決定。需要換發(fā)藥品批準證明文件的，原中藥材、中藥飲片批準證明文件予以注銷；需要增發(fā)中藥材、中藥飲片批準證明文件的，原中藥材、中藥飲片批準證明文件繼續(xù)有效。
第二十八條 中藥材、中藥飲片補充申請批準證明文件的有效期與原批準證明文件相同，有效期滿應一并申請再注冊。
第二十九條 國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《中藥材注冊批件》、《中藥飲片注冊批件》的有效期為5年。有效期滿，需要繼續(xù)生產的，應在期滿前6個月申請再注冊。
第三十條 再注冊申請由取得中藥材、中藥飲片批準文號的生產企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，填寫《中藥材再注冊申請表》或《中藥飲片再注冊申請表》，并提供有關申報資料。
第三十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，在50日內完成對藥品再注冊申請的審查，報送國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第三十二條 國家藥品監(jiān)督管理局在收到備案材料后50日內未發(fā)出不予再注冊申請通知的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以再注冊。
第三十三條 有下列情形之一的中藥材、中藥飲片，不予再注冊。
（1） 未在規(guī)定時間內提出再注冊申請的；
（2） 未完成國家藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的；
（3） 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的；
（4） 按照《藥品管理法》的規(guī)定屬于撤銷藥品批準證明文件的；
（5） 其他不（6） 符合有關規(guī)定的。
第三十四條 申請人對國家藥品監(jiān)督管理局做出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批準通知之日起10日內向國家藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第三十五條 接到復審申請后，國家藥品監(jiān)督管理局應當在50日內做出復審決定。撤銷原不予批準決定的發(fā)給相應的中藥材、中藥飲片批準證明文件；維持原決定的，國家藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請，并通知申請人。
復審需要進行技術審查的，國家藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。
第三十六條 本規(guī)定中所用術語：
（一）中藥材 指藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產地初加工形成的原料藥材。
（二）中藥飲片 指在中醫(yī)藥理論指導下，中藥材經(jīng)炮制加工制成的用于中藥調劑、制劑的藥物。
（三）中藥材生產企業(yè) 指具有一定規(guī)模，按一定程序進行藥用植物栽培或動物養(yǎng) 殖、藥材初加工、包裝、貯存等生產過程的單位。
（四）中藥飲片生產企業(yè) 指具有一定規(guī)模，按照一定程序對中藥材進行炮制、包裝、貯存等生產過程的單位。
第三十七條 本規(guī)定工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。
第三十八條 注冊申請研制現(xiàn)場考核及抽樣指導原則另行制定。
第三十九條 申請人辦理中藥材、中藥飲片注冊申請應按國家有關規(guī)定繳納費用。
第四十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。