關(guān)于進(jìn)口保健食品的申請(qǐng)資格

進(jìn)口保健食品的申請(qǐng)人是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商（非個(gè)人），境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。進(jìn)口保健食品必須要在生產(chǎn)國(guó)生產(chǎn)并銷售一年以上才可以向中國(guó)進(jìn)口。

第一步：申報(bào)的前期工作

進(jìn)口保健食品申報(bào)，是指向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱CFDA）提出的進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品的前期準(zhǔn)備工作包括：核定產(chǎn)品可否申報(bào)、確定申請(qǐng)功能。

1.確定產(chǎn)品能否申報(bào)

并非所有進(jìn)口食品類產(chǎn)品都需要申報(bào)保健食品，也并非所有國(guó)外保健食品都能在中國(guó)申請(qǐng)保健食品。根據(jù)天健華成10年來的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，一般存在以下幾種情況：

（1）無需申報(bào)。

以普通食品進(jìn)口中國(guó):產(chǎn)品是普通食品形態(tài)、所用原料為普通食品原料、不宣稱任何治療功能及保健功能的，可以按照普通食品形式直接報(bào)關(guān)進(jìn)口。

以注射、涂抹等非口服方法使用、宣稱該產(chǎn)品的治療作用等的，不能按保健食品申報(bào)。

（2）需要申報(bào)。

采取片劑、丸劑、膠囊劑等非普通食品形態(tài)；宣稱產(chǎn)品具有某種特定的保健功能；產(chǎn)品使用的原料為保健食品特定原料，如蜂膠、淫羊藿、三七、益母草、當(dāng)歸、姜黃、大黃、蘆薈、紅景天、西洋參、黃芪等的，需要申報(bào)保健食品。

（3）可以申報(bào)，但需進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

雖然符合中國(guó)保健食品的定義，但所用原料或配方不完全適于中國(guó)法律的，需要對(duì)產(chǎn)品作適當(dāng)調(diào)整后方可申報(bào)。由于國(guó)內(nèi)外政策的不同，這種情況在進(jìn)口保健食品申請(qǐng)中比較常見。

2.確定產(chǎn)品要申報(bào)的功能

如果該產(chǎn)品要以保健食品進(jìn)口，申請(qǐng)企業(yè)需根據(jù)以下判斷該產(chǎn)品是屬于功能性保健食品還是營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。如果是功能性保健食品還需進(jìn)一步確定該產(chǎn)品申報(bào)27種功能中的哪一種或者哪幾種。

（1）功能性保健食品，是指具有27種功能之一或其中幾種功能的保健食品。

27種功能包括：增強(qiáng)免疫力、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能、改善睡眠、增加骨密度、緩解體力疲勞、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能、提高缺氧耐受力；緩解視疲勞、祛痤瘡祛、祛黃褐斑、改善皮膚水份、改善皮膚油份；輔助降血脂、輔助降血糖、輔助降血壓、對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能、抗氧化、輔助改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育、改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、通便。

（2）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，是指僅以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)素為目的的產(chǎn)品。該類產(chǎn)品不可同時(shí)申報(bào)功能性保健食品。

第二步：注冊(cè)檢驗(yàn)

進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)，首先要通過CFDA認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)， 2013年之后，進(jìn)口產(chǎn)品也可以在CFDA遴選的10家檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

第三步：整理申報(bào)資料、形式審查

注冊(cè)檢驗(yàn)合格后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，并將申報(bào)資料和樣品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。CFDA在五日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，除按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品申報(bào)需要的資料（參看天健華成《國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)注冊(cè)10步走》）進(jìn)行提交外，還需要提供以下資料：

1．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

2．由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3．產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件。

4．生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

5．產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。

GHTF格慧泰福提示：如委托格慧泰福代為辦理，以上資料僅需提供一些基礎(chǔ)材料和證明文件，其他都有天健華成技術(shù)人員編寫完成。企業(yè)切勿聽信某些代理公司可以代為準(zhǔn)備證明文件，以免受到CFDA的懲處，無法再次申報(bào)產(chǎn)品。

第四步：復(fù)檢

CFDA對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，CFDA在受理申請(qǐng)5日內(nèi)向確定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。收到檢驗(yàn)通知書和樣品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)樣品進(jìn)行復(fù)檢。

第五步：技術(shù)審查

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）收到檢測(cè)報(bào)告、申報(bào)資料和樣品后，對(duì)符合要求的，組織專家等技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

第六步：資料補(bǔ)正

技術(shù)審查（專家審評(píng)）后，如有補(bǔ)正意見提出，應(yīng)按要求進(jìn)行補(bǔ)正。

第七步：獲得批件

補(bǔ)正資料經(jīng)審查后沒有問題的，移交行政審批環(huán)節(jié)。CFDA對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的，頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》（國(guó)食健字J）。

第八步：國(guó)內(nèi)銷售

辦理相關(guān)銷售許可，即可進(jìn)行銷售。