隨著中國醫(yī)療器械的快速發(fā)展，國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，變得越來越嚴

格。從CFDA網(wǎng)站我們可以看到，每月都會有產(chǎn)品被退審，退審的理由主要有

    （一）不屬于醫(yī)療器械的申報項目。

    （二）申請人主動要求退審的項目。

    （三）有關文件規(guī)定不予注冊的申報項目。

    （四）有證據(jù)證明注冊申報資料有偽造和虛假內(nèi)容的申報項目。

    （五）分類已明確，但仍將高類按低類申報的進口注冊項目，或是境內(nèi)第一、二類產(chǎn)品按境內(nèi)第

三類產(chǎn)品注冊申報的項目。

    （六）未按規(guī)定的注冊形式進行申報的項目。

    （七）未經(jīng)批準在非臨床基地進行臨床試驗的項目。

    （八）未經(jīng)批準在非認定的檢驗機構或非認可的檢驗范圍進行檢測的項目。

    （九）補充資料時限超過60個工作日而無書面說明正當理由的申報項目；補充資料的遞交雖然在

規(guī)定的時限內(nèi)，但沒有按要求一次性補齊，對未補充修改的部分沒有說明理由的項目。申請人在補充

資料中擅自修改標準、說明書等內(nèi)容（重要參數(shù)、適用范圍等變更）且未作任何說明的申報項目。

    （十）注冊申報資料不符合《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》的申報項目

    （十一）不能滿足產(chǎn)品安全有效要求的申報項目。

    （十二）注冊申報資料內(nèi)容嚴重混亂、前后矛盾的項目。

    （十三）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的項目。

    （十四）有其他嚴重問題的申報項目。

      以往醫(yī)療器械注冊退審比較少，企業(yè)對申報資料不太重視，到發(fā)補時需要什么再提交就可以了

現(xiàn)在卻不同了，如果你的申報資料中有以上問題，就有可能被列入退審的行列，也就是說CFDA不再

容忍申報企業(yè)對國家法規(guī)和注冊資料的不重視。

      所以申報資料的質(zhì)量直接關系到產(chǎn)品注冊的時間與成敗，選擇專業(yè)的注冊師來整理注冊資料變

得尤為重要。GHTF格慧泰福技術是一家專業(yè)的醫(yī)療器械注冊代理公司，我公司專業(yè)的注冊師

將從法律法規(guī)、審評指導、行標國標以及長期的經(jīng)驗等角度全面考慮來整理完成產(chǎn)品注冊資料，并通

過與審評的交流完善注冊資料，從而降低注冊時間和退審風險，真正能做到從客戶的角度出發(fā)，運用

專業(yè)的知識來操作產(chǎn)品的整個注冊過程，成為客戶產(chǎn)品上市過程的益友。

格慧泰福在進口醫(yī)療器械注冊過程中承接以下服務：

臨床部：臨床方案技術服務

? 臨床數(shù)據(jù)整理及統(tǒng)計報告

? 臨床監(jiān)察服務

注冊部：標準編制

? 產(chǎn)品檢測代理

? 注冊資料翻譯

? 注冊文件收集和匯編

? 注冊受理

? 注冊技術審評過程跟蹤

? 注冊行政審批跟蹤及注冊證書領取