一、背景簡介

根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械相關企業(yè)單位，其產(chǎn)品若要進入美國市場則首先必須通過美國食品和藥物管理局（FDA）的資格認證。因此，對FDA注冊認證流程以及常見問題的熟悉理解，有助企業(yè)順利的通過對其產(chǎn)品的相關檢測與認證。

二、培訓對象

醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術、質量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質量監(jiān)管機構及其他想了解有關技術知識的人員

三、培訓目標

幫助企業(yè)及相關單位更好掌握FDA注冊認證流程的相關內容及要求，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓內容

1.適用的基本法律、法規(guī)和指南

2.醫(yī)療器械定義

3.醫(yī)療器械申報三步曲

4.產(chǎn)品申報的其它要素

5.申報豁免的條件

6.申報、審閱和審批方式及費用

7.醫(yī)療器械進出口美國市場

五、培訓講師

格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構專職講師